索引号：qzscjdglj/2021-97266，成文日期：1614873600，效力状态：有效。
为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强医疗机构使用药品质量安全监管，切实保障公众用药安全。根据上级工作部署，市局决定在全市范围内组织开展医疗机构使用药品质量安全检查，制定工作计划如下：
一、工作目标
通过专项检查，全面掌握当前我市药品使用单位药品质量管理现状，强化药品使用单位守法合规意识，落实药品使用单位药品安全主体责任，规范药品使用行为，及时排查和化解药品使用环节存在的风险隐患，不断完善药品使用管理制度，确保人民群众用药安全。
二、重点检查对象
（一）疾控机构、疫苗接种单位；
（二）城乡结合部与农村地区的企业、诊所；
（三）近两年未开展系统性检查的企业；
（四）抽检不合格、日常监管发现问题较多、被投诉举报及有违法违规行为的药品使用单位；
（五）其他需要重点检查的药品使用单位。
三、重点检查内容
以人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品，含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂，疫情防控用药品，国家药品集中采购中选品种，高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保的药品，未成年人药品等为重点品种，对药品使用单位开展监督检查，必要时抽取一定批次的药品开展延伸检查。
以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点（特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的小诊所）开展使用环节检查。一是使用药品渠道合法性检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药、劣药或过期药品；是否超法定要求配备、使用药品等。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。
四、工作安排
1.日常检查。按要求制定日常监督检查计划，根据辖区内药品使用单位、疾控机构及预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量，对辖区药品检查对象的监督检查比例不低于40%，3年实现监督检查全覆盖。同时，对医疗用毒性药品企业每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖，对疫苗配送单位开展延伸检查。对新开办、增加经营范围或有重大事项变化的经营企业，及经济效益较差易降低标准违规经营使用的企业单位可增加检查频次。
2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。
3.整改复查。协助潍坊市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将整改报告和复查意见报市局。
4.符合性检查。按照潍坊市局工作计划，负责对辖区内药品企业具体开展符合性检查。
五、工作要求
（一）提高政治站位，强化责任担当
各单位要充分认识当前做好药品使用环节监管工作的必要性、紧迫性，切实提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，抓实抓细药品流通监管工作，确保检查质量和效果。市局将适时对有关企业、单位药品经营、使用行为守法合规情况进行暗查暗访，暗查暗访结果纳入各单位年终考核。
（二）落实主体责任，规范药品使用行为
各单位要督促药品使用单位严格落实主体责任，积极推进主体责任公开承诺，认真执行《药品管理法》《山东省药品使用条例》等法律法规要求，不断规范药品使用行为。
（三）加强监督检查，强化风险管理
各单位要经常性采取“四不两直”的方式组织检查，全面、准确掌握辖区内药品使用单位的药品质量管理情况；要坚持问题导向，紧盯重点品种，突出重点区域，严查关键环节，强化风险管理；要加强与医保、公安、卫健等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制。
（四）严查重处，形成震慑
各单位要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规单位及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一起、警示一片、震慑一方的作用，切实净化药品市场环境，维护药品流通秩序，保障药品质量安全。
各单位在日常检查和专项检查中发现重大问题，请及时报告市局。
2021年3月5日
