索引号：qzscjdglj/2021-97264，成文日期：1614700800，效力状态：有效。
为严格落实“四个最严”要求，持续严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）市场存在的违法违规行为，及时消除药械化质量安全隐患，规范药械化产品购销渠道，维护药械化市场秩序，确保人民群众用药用械用妆安全，特制定2021年药品、医疗器械监督检查计划如下：
一、目标任务
坚持“问题导向、防控风险、从严监管”原则，着力整治药械化领域突出问题，深挖行业潜规则，通过风险排查、问题整治、严惩重处、规范提升等手段，强化企业主体责任落实，确保监管履职到位，有效防控系统性、区域性风险，提升药械化管理规范化水平。
二、整治重点
（一）药品领域：以城乡结合部、农村地区等为重点区域场所，以单体药店、连锁门店、个体诊所等为重点检查对象，以新冠肺炎防疫用抗病毒药品、心脑血管、慢性病治疗药、国家集中采购品种、中药饮片等作为重点品种。重点检查相关药品经营使用单位的药品来源和购销渠道是否正规，票、账、货、款是否对应一致，陈列销售药品是否过期等。
（二）医疗器械领域：强化对冷链管理、高值耗材、医用防疫产品、隐形眼镜等品种的经营使用监管。重点检查冷链管理医疗器械贮存运输条件是否满足产品要求；高值耗材经营是否符合可追溯管理；医用防疫产品、隐形眼镜经营企业和产品资质是否符合要求。
（三）化妆品领域：以化妆品集中交易市场、城乡结合部为重点区域，以化妆品专卖店、美容美发机构、宾馆为重点对象，重点检查是否存在“四非”行为（经营未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品行为，擅自配制化妆品行为，经营无中文标识的进口化妆品行为，经营标签不符合规定的化妆品行为）。同时按照线上线下一致原则，持续开展“线上净网，线下清源”专项行动，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，重点督促化妆品经营企业和网络销售者建立并执行进货查验记录、产品销售记录制度。
三、工作措施
（一）组织开展自查，压实企业主体责任。各单位组织辖区内相关药械经营企业和使用单位、化妆品经营企业，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及质量管理规范的要求，围绕整治重点，进行深入自查，找出自身存在的问题和风险隐患。经自查，不符合法律法规要求的，要立即制定计划及时整改到位，存在重大质量隐患的，立即主动停业整改并报告市场监管部门。
（二）全面监督检查，消除质量安全隐患。各单位按照任务分工，结合检查重点，通过日常检查、专项检查、跟踪检查相结合的方式，从严从深对辖区内药械经营使用及化妆品经营单位进行监督检查，并按要求做好专项监督检查记录，相关检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。对检查中发现的风险信号，要深挖细挖，上追下延，该追踪的追踪、该延伸的延伸、该移交的移交，确保隐患彻底化解。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的，从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（三）实施严惩重处，加大案件查办力度。要重拳出击，狠抓案件查办，打出整治声势，形成有效震慑。对发现的线索和相关信息，及时组织执法人员开展调查，符合立案条件的及时立案调查，做到“有案必查”，要强化行刑衔接，符合移送条件的及时移送公安机关，并积极协助调查取证。要实施联合惩戒，依法依规严惩重处违法行为，对发现的违法违规问题及相关企业单位，要及时向卫健、医保等有关部门进行通报。要不断加大案件曝光力度，严格落实行业禁入和黑名单制度，对查处的各类违法案件和处罚结果依法及时向社会进行信息公开。
（四）强化技术支撑，严防产品质量风险。一是加强监督抽检，特别加大对高风险、以往发现问题多、使用量大等重点品种的抽检力度，提高抽检靶向性和问题发现率。二是加强药械化不良反应监测工作，及时发现药械化质量风险信号，提升不良反应风险信号的收集评价和科学处置能力。三是落实质量追溯要求，督促相关企业单位建立完善药品和医疗器械追溯体系，推广完善追溯平台应用，确保药械生产流通信息可追溯。四是实施风险会商制度，针对监管业态存在的风险点，定期开展风险会商，实行销号管理，及时消除风险隐患。
（五）推动多方协作，营造社会共治氛围。一是加强上下联动和横向部门协作，充分发挥联防联控机制作用，强化联合执法，加强与卫健、宣传、网信、公安、医保等部门的协调配合，通过信息共享、宣传引导、联合检查等方式，形成工作合力，及时阻断犯罪途径，构建起多方联动立体化监管网络，全面净化药械化市场。二是要畅通投诉举报渠道，完善举报奖励机制，鼓励社会公众积极举报药械化领域违法违规行为。三是要丰富宣传形式，充分发挥广播、电视、网站、报纸和微信公众号等媒体宣传作用，积极开展安全用药宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，提高公众对整治行动的知晓度和参与度，营造社会共治氛围。
四、工作任务
各单位要统筹疫情防控和各项监管工作任务，切实做好此次整治工作。药品科、保化科根据要求组织开展全市药品GSP符合性检查，对二、三级医疗机构全覆盖检查，并围绕重点区域、重点品种，对药店、个体诊所、三级监管医疗器械经营企业和化妆品集散市场、专卖店等进行随机抽查。各所、队负责对辖区内三类药品零售企业、三级监管医疗器械经营企业、一级医疗机构进行全覆盖检查，对一类、二类药品零售企业，一级、二级监管医疗器械经营企业和一级以下医疗机构按40%比例实施抽查，对化妆品经营单位按照《化妆品监督管理条例》进行监督检查。
各单位要始终保持对药械化领域违法行为的高压态势，利用日常监管、投诉举报、监督抽检等多种渠道收集违法信息，扩大案件来源，加大案件查处力度，严厉打击违法行为。 潍坊市局将对案件查办开展指导，并有针对性、有重点地进行抽查督导。
五、实施步骤
此次整治行动分准备部署、自查自纠、全面检查、督导总结四个阶段压茬进行。
（一）准备部署阶段（2021年3月10日前）。围绕目标任务和检查重点，结合辖区实际研究制定具体实施方案，各监管单位要根据活动方案安排专人负责，确保工作扎实开展。
（二）自查自纠阶段（2021年3月11日-3月30日）。各单位组织辖区内药械化从业单位按照相关法律法规、质量管理规范等要求，开展全面自查自纠，找出自身存在的风险问题并及时整改到位。
（三）全面检查阶段（2021年3月31日-2021年10月15日）。各监管单位要按照方案要求，结合企业自查自纠情况，采取“四不两直”的方式，对辖区内有关企业单位开展现场检查，确保检查的有效性和针对性。
（四）督导总结阶段（2021年10月16日-10月31日）。潍坊市局以随机抽查、暗查暗访等方式组织督导检查，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。各单位要认真梳理整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成药械化监管的长效工作机制。
六、工作要求
（一）加强组织领导。药械化产品质量事关民生安全，社会关注度高。各单位要高度重视，结合辖区实际，统一思想，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，确保专项行动扎实有效。
（二）做好工作统筹。要将此次行动与日常监管、疫情防控等工作结合起来，统筹各项工作和各种资源，找准薄弱环节，突出工作重点，提升监管效能，强化对可能引起安全事故的风险隐患的排查处置，确保重点领域和重点环节不出问题。
（三）严格履职尽责。各单位要结合疫情防控工作，认真落实属地监管职责，切实做好本职工作，以高度的责任心扎实做好药械化质量监管的各项工作。对履职不到位、工作不落实、问题不处置等失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。
2021年3月3日
